近日，武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发的D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局注册批准。这也是该公司一年来第五个国家三类医疗器械注册证获批通过。
卵圆孔未闭是一种心血管结构异常，发病率高，约1/4的成年人都患有此病。大多数患者无症状，但其存在对健康或寿命有潜在危险。在特定情况下，会导致一系列临床症状，包括偏头痛、缺血性脑卒中、心肌梗死、外周血管栓塞、减压综合征等。
越来越多研究发现，存在卵圆孔未闭的人群发生脑卒中、偏头痛等风险较正常人群呈数倍升高，而脑卒中、偏头痛等人群患此病的概率也高于一般人群。
为了有效应对这些问题，经皮介入封堵卵圆孔已成为一种推荐的治疗方法，旨在预防脑卒中事件的复发和减轻偏头痛的发作。从而显著提升患者的生活质量，降低家庭和社会的负担，为患者带来更加健康、美好的生活前景。
D-shufo™卵圆孔未闭封堵器是目前我国批准上市的第三款国产卵圆孔未闭封堵器，由武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发，华中科技大学同济医学院附属协和医院及四川大学华西医院等六家临床中心共同完成临床试验。
D-shufo™封堵器在结构和材料处理方面均进行了精心优化，展现出领先的技术实力。其独特的碟状内扣盘面设计有效提高了治疗的成功率，为患者带来了更好的康复希望。在材料选择上，D-shufo™封堵器采用了高品质的镍钛合金，经过20余年的临床验证，确保了长期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆盖的派瑞林涂层有效降低了镍离子的释放，进一步增强了产品的安全性。
D-shufo™封堵器的问世不仅彰显了我国在医疗器械领域的创新实力，更代表着中国卵圆孔未闭治疗迈入了全新的发展阶段。其卓越的性能和独特的设计为临床治疗卵圆孔未闭提供了规范化、高效化的新选择，开启了新的治疗篇章。
D-shufo™卵圆孔未闭封堵器是唯柯医疗近一年内获国家药品监督管理局（NMPA）III类注册证的第五款产品，是唯柯医疗厚积薄发、强大创新研发能力的体现。在2023年，唯柯医疗相继取得了多项重要突破：“心脏封堵器输送系统”于6月获得了NMPA注册批准，“房间隔穿刺系统”于11月获批，“左心室导丝”于12月获批。2024年，“封堵器介入输送系统”于1月获批。
未来，唯柯医疗将继续深耕心衰及结构性心脏病领域，以全球医患需求为导向，为人类健康事业贡献更多创新力量。
武汉唯柯医疗科技有限公司成立于2018年7月，专注于心血管领域重大临床需求，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域。致力于通过研发、技术服务、生产和销售，打造心血管全周期解决方案的创新医疗器械平台，为全球医患提供更优化的产品及治疗方案。
公司总部位于武汉东湖高新区，并在苏州、北京、上海等地布局产业链上下游。公司创始人及科研团队由结构性心脏病介入专家、心脏外科专家、金属材料学专家、编织器械研发专家、医疗器械注册专家共同组成，形成了强大的医研企结合。
公司产品涵盖多个领域，包括心衰防治相关的心房分流器，心源性卒中预防相关的卵圆孔未闭封堵器，瓣膜疾病治疗相关的经导管主动脉瓣置换系统及相关手术附件耗材等。已申请专利60余项，其中发明专利50余项，实用新型专利10项，PCT专利3项，相关产品拥有完整的自主知识产权。心房分流器同时获我国NMPA“创新医疗器械特别审查程序”及美国FDA“突破性医疗器械认定”。
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