“安全用械，共享健康” ——东湖高新区开展“2023全国医疗器械安全宣传周” 系列线上线下培训活动

为进一步提升武汉东湖高新区医疗器械行业质量管理水平，满足辖区第一类医疗器械生产企业或备案人对于法规培训的需求，7月12日，东湖高新区市场监管局联合武汉高科医疗器械园举办“2023全国医疗器械安全宣传周”系列活动之医疗器械生产质量管理培训，本次培训采取线上+线下相结合的方式进行，共计600余名医疗器械生产、技术和质量管理人员参加了培训。

东湖高新区市场监管局表示，医疗器械行业是特殊行业，国家对此进行严格监管。开展本次培训的目的旨在结合今年全国医疗器械安全宣传周主题——“安全用械，共享健康”进一步服务辖区医疗器械企业，帮助提升企业生产质量管理意识和社会责任感，让企业时刻保有“产品质量安全是企业生命线”的初心，从而打造东湖高新区安全的用械环境。

培训邀请了武汉市药品不良反应监测中心姚梦迪老师、北京国医械华光认证有限公司于菲老师授课。姚梦迪老师对医疗器械不良事件监测的定义、目的、意义、报告上报要求、系统操作注意事项等方面进行了详细地讲解。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后用以及时发现和规避风险、确保用械安全的重要手段。通过培训，提升了企业对于医疗器械不良事件的总体认知水平和监测上报意识。于菲老师对《医疗器械生产质量管理规范》做出了详细解读，帮助企业深入了解质量管理体系要求，有助于企业在日常生产活动中对自我体系进行高效控制，保证生产的产品安全、有效。