根据国家药品监督管理局药品安全巩固提升行动的相关要求，我局全方位筑牢药品、医疗器械、化妆品安全底线，排查化解风险隐患。
经核查发现辖区3家第一类医疗器械生产企业（名单见附件）不在备案生产地址，且未向原备案部门提交生产地址变化的有关材料，不符合医疗器械生产质量管理规范要求，不能保证产品安全、有效。现向社会公告，提示风险。同时责令上述企业自本公告发布之日起30日内，主动联系我局说明情况并提供相关改正材料。逾期未改正的，我局将依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条第二款报请武汉市市场监督管理局依法取消相应生产备案及产品备案。
附件：不在备案生产地址且未提交相关材料的第一类医疗器械生产企业名单
武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
2023年11月2日
附件：
不在备案生产地址且未提交相关材料的第一类医疗器械生产企业名单
序号 | 生产企业（备案人）名称 | 生产备案号 | 产品备案号 | 备案的生产地址 |
1 | 菲仕医学设备（武汉）有限公司 | 鄂汉食药监械生产备20190158号 | 鄂汉械备20190740号 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区13号楼3层3号 |
2 | 湖北华冠中科生物药业有限公司 | 鄂汉食药监械生产备20170080号 | 鄂汉械备20170194号、鄂汉械备20170195号、鄂汉械备20170208号、鄂汉械备20170142号 | 武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋 |
3 | 湖北省清美联创干细胞科技有限公司 | 鄂汉械备20160258号、鄂汉械备20160259号、鄂汉械备20160261号、鄂汉械备20160262号、鄂汉械备20170020号、鄂汉械备20170021号、鄂汉械备20170022号、鄂汉械备20170023号、鄂汉械备20170024号 | 武汉市东湖高新区高新大道666号B3-1栋 |
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