关于报送2023年度医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的通知

各医疗器械经营企业：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年3月31日前提交上一年度自查报告。按市局通知要求，请本区各第二类、第三类医疗器械经营企业（即取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的企业）通过网络直报2023年度体系自查报告。现将有关事项通知如下：

一、直报网址

通过以下网址进入“企业直报平台”填报，网址为：http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml

二、直报时间

即日起至2024年3月31日止。凡未在规定时间上报年度体系自查报告的，我局将加强监督检查，对通过登记的住所或者经营场所无法联系的，将依法列入经营异常名录。

三、注意事项

（一）进入直报网址的企业，选择“企业信息自报”入口，按要求进行年度自查上报。未注册（或新开办）企业可按网站提示，先注册账号，再按要求填报。

（二）东湖高新区医疗器械经营企业若忘记账号密码的，请填报《东湖新技术开发区医疗器械经营企业自查报告账号重置需求表》（https://docs.qq.com/sheet/DUU50SFZmdHBtVGdV?tab=xvbvem），选择（或填写）企业全名、组织机构代码、联系方式，区局每周汇总报市局统一重置账号密码，企业可在上述表单查看重置情况。

（二）填报过程中遇到技术问题可加市局“企业自查报告问题QQ群”（229424077）咨询反馈。

（三）为便于医疗器械经营企业日常联系，区局设置有医疗器械日常联络QQ群。需要咨询医疗器械经营其他事项的，可加日常监管工作QQ群（以企业证书最高管理类别选择相应工作群，建议企业负责人或质量管理人员入群，每个企业限1人）。

第二类医疗器械经营企业QQ群：476144155

第三类医疗器械经营企业QQ群：309849395

第三类医疗器械零售QQ群：884556845

武汉东湖新技术开发区市场监督管理局

2024年1月3日