武汉东湖新技术开发区管委会关于促进生物健康产业发展的实施意见

　　第一条 本实施意见适用于在东湖高新区内工商注册和税务登记，并从事生物医药、医疗器械、生物农业、生物服务、生物制造、医学健康等领域的研发、生产、技术服务和销售的企业及机构（以下简称“生物企业”）。

　　第二条 首期设立10亿元的东湖高新区生物健康产业发展专项资金，通过政府直补、拨改投、拨改贷等方式引导各类资金投入生物健康产业。重点支持生物企业的培育和引进、关键技术研发和成果产业化、技术创新平台建设等。

　　第三条 对在东湖高新区内设立总部或具有独立法人资格的研发中心、生产基地的世界500强、国内外上市公司及国内行业百强企业，给予100-300万元一次性奖励。

　　第四条 对在东湖高新区新设立的具有独立法人资格的生物企业，其主营业务年收入首次达到2000万元（含2000万元）以上的，等额奖励企业当年区级税收留成部分。

　　第五条 对东湖高新区生物企业开展兼并重组、资产收购时发生的法律、财务等中介费用给予一定补贴。补贴标准为实际发生中介费用的50%，对单个生物企业的年度补贴额度最高可达100万元。

　　第六条 （1）对入驻经认定的光谷生物城加速器的生物企业，办公用房租用面积在2000平方米（含2000平方米）以下部分，按20元/平方米/月的标准给予补贴；租用面积超过2000平方米以上部分，按10元/平方米/月/的标准给予补贴，补贴期限为2年。

　　（2）鼓励和支持中小型科技企业进入孵化器研发、创业。对在孵企业按照其租用办公用房面积给予10元/平方米/月的房租补贴。补助时间自入驻孵化器起计算，最多不超过五年。同一企业只能在同一个孵化器内享受房租补贴。

　　第七条 对东湖高新区生物健康领域近3个会计年度的研发费用总额（不含受外单位委托发生研发费用）占主营业务收入的比例不低于5%，且能够规范归集研发费用并享受研发费用加计扣除政策的科技型企业，按照上年度研发费用的5%给予补贴，单个企业每年补贴最高不超过500万元。

　　第八条 对东湖高新区内为境外机构提供生物技术离岸服务的生物企业，按上年度技术离岸服务收入总额的10%给予奖励，每次奖励上限为200万元，同一企业享受该政策期限不超过3年。

　　第九条 对获得国家财政资金专项立项的生物健康科技研发创新类项目，国家专项有地方配套比例规定的从其规定，没有规定的原则上按照立项金额20%的比例给予项目地方资金配套支持，最高不超过300万元；对获得省级立项的生物健康科技研发创新类项目，原则上按照立项金额30%的比例给予项目地方资金配套支持，最高不超过100万元。

　　第十条 对东湖高新区生物企业新获得的科技创新成果给予阶段性奖励。

　　（1）生物医药类：对于药品注册管理办法中的生物制品1-14类（治疗和预防）、化学药1-2类、中药及天然药物1-6类，完成临床前研究并获得临床批件的，给予100万元补贴；对于化学药3.1-3.3类完成临床前研究并获得临床批件的，给予50万元补贴；对于药品注册管理办法中的生物制品1-14类（治疗和预防）、化学药1-2类、中药及天然药物1-6类，以完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验为标准，对临床费用分别补贴100、150、200万元；对获得以上类别药品注册证并在东湖高新区进入生产销售的，给予每个药品注册证最高300万元一次性奖励。

　　（2）医疗器械类：对获得诊断试剂三类医疗器械注册证及生产批件并在东湖高新区进入生产销售的，给予30万元一次性奖励；对获得非诊断试剂类的二类及三类医疗器械注册证及生产批件并在东湖高新区进入生产销售的，给予30-100万元一次性奖励。

　　（3）生物农业类：对获得新兽药证书、生物农药登记证、国家及省级作物新品种审定证书及生产批件并在东湖高新区进入生产销售的，给予20-100万元补贴。

　　（4）企业经研发、申报并获得上述等级药品注册证、医疗器械注册证、新兽药证书、生物农药登记证书，在东湖高新区实现生产销售的，自开始销售起三年内，分别按年度依次给予该产品销售收入的3%、2%、1%等额奖励，三年累计给予同一产品的奖励总额最高不超过300万元。

　　第十一条 （1）对获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）的国际药品生产规范（cGMP）认证的生物企业给予100万元一次性奖励；对首次获得国家新版药品生产规范（GMP）、药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）认证的生物企业和机构给予一次性50万元奖励；对获得国际双边或多边GLP、GCP认证的生物企业给予一次性100万元奖励。

　　（2）对获得美国FDA、欧盟质量指导委员会（EDQM）药品注册许可证，并在园区实现产业化的生物企业给予一次性300万元奖励；对三类和二类医疗器械产品获得美国FDA注册许可证并在园区实现产业化的生物企业给予一次性100万元奖励；对三类和二类医疗器械产品获得欧洲合格认证（CE），并在园区实现产业化的生物企业给予一次性30万元奖励。

　　第十二条 对经武汉国家生物产业基地建设管理办公室组织评审并认定的公共服务平台，每年按其对东湖高新区生物企业服务累计金额的10%给予一次性补贴，补贴上限为100万元；对使用经认定的公共服务平台的东湖高新区生物企业，按实际支付服务费用的10%给予一次性补贴，补贴上限为50万元。

　　第十三条 对企业开展工业固定资产投资、申报且认定国家和省级科研机构、通过高新技术企业/技术先进型服务企业/瞪羚企业资质认定、牵头组建行业协会和产业联盟、赴境外参加展会进行产品推广、引进创业投资、利用资本市场融资、人才引进和培养、知识产权创造保护等各项工作的，参照东湖高新区相关政策执行。

　　第十四条 本实施意见由武汉东湖新技术开发区管理委员会委托武汉国家生物产业基地建设管理办公室负责解释，自颁布之日起实施。若在本实施意见实施期间内，东湖高新区出台其他企业与产业发展支持政策，生物企业按照就高不重复的原则享受政策支持。本实施意见实施过程中若出现与国家法律法规和省、市有关规定不一致的地方，以国家法律法规和省、市有关规定为准。原《武汉东湖新技术开发区鼓励生物产业发展的实施意见》（试行）（武新管【2008】174号）同时废止。

　　附件：《武汉东湖新技术开发区管委会关于促进生物健康产

　　业发展的实施意见》实施细则

　　武汉东湖新技术开发区管理委员会

　　                    2014年11月27日      

　　附件：

　　《武汉东湖新技术开发区管委会关于促进生物健康产业

　　发展的实施意见》实施细则

　　第一条 根据《武汉东湖新技术开发区管委会关于促进生物健康产业发展的实施意见》（以下简称“《实施意见》”）制定本实施细则。

　　第二条 武汉东湖新技术开发区管理委员会委托武汉国家生物产业基地建设管理办公室负责落实《实施意见》规定的各类奖励或补贴，分项组织认证，负责监督与检查支持企业的项目实施和资金使用情况，并会同区财政局统一编制年度生物健康产业发展专项资金预算。

　　第三条 《实施意见》重点支持的领域包括：

　　1、生物医药：主要包括疫苗、重组蛋白质药物、治疗性抗体、血液制品、基因工程药物等生物制药；化学药制剂；中药和天然药物等的研发和生产。

　　2、医疗器械（生物医学工程）：主要包括高端医学影像、激光手术、临床监护设备；高通量、高精度的体外诊断仪器和试剂；再生医学和组织工程；新型医用材料等的研发和生产。

　　3、生物农业：主要包括利用现代生物技术从事农业良种培育、兽用生物制品、生物农药、生物肥料、生物饲料添加剂等的研发和生产。

　　4、生物制造：主要指利用生物质生产新型材料和化学品，以及利用生物的机能进行制造替代化学制造等的研发和生产。

　　5、生物服务：主要指以合同的方式为企业和研发机构在研发生产过程中提供专业化服务。

　　6、医学健康：主要包括医学检测、疾病风险预警、健康管理、养老保健等。

　　第四条 凡申请享受《实施意见》专项政策的单位，应同时具备如下条件：

　　   1、在东湖高新区注册经营并依法纳税；

　　   2、具有独立法人资格和规范的财务核算制度，无违法及不诚信行为；

　　   3、办公场所或生产基地在东湖高新区；

　　   4、从事生物技术服务或生物产品研发生产；

　　   5、纳入东湖高新区统计。

　　第五条 申报生物健康产业发展资金的单位须提交资金申请表格、企业发展情况简介、工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、上一年度财务审计报告复印件。还应根据各类支持要求提供以下材料：

　　1、对申请第四条政策的单位，应提交销售合同、增值税发票及其它相关材料，并填写申请表，经审核通过后享受政策。

　　2、对申请第五条政策的单位，应提供收购协议、双方营业执照、税务登记证、组织机构代码证、中介服务合同和相关票据，经审核通过后享受政策。

　　3、对申请第六条政策的孵化器和加速器运营单位，应汇总当年给予入驻企业的房租减免金额，提供入驻企业清单、租赁合同、房租减免计算方法及金额明细等相关材料，经审核通过后享受政策。

　　4、对申请第七条政策的单位，应提供近三个年度财务审计报告（含资产负债表、损益表、现金流量表、报表附注、会计师事务所营业执照、注册会计师证书等）和已享受研发费用加计扣除政策的相关证明材料，经审核通过后享受政策。

　　5、对申请第八条政策的单位，应提供科技部门备案的中英文离岸技术服务外包合同、票据，经审核通过后享受政策。

　　6、对申请第九条政策的单位，应提供国家和省级立项批文、资金拨付文件、地方配套比例说明文件等，经审核通过后享受政策。

　　7、对申请第十条政策的单位，应提供相关注册批件或证书、临床试验合同、总结报告等，经审核通过后享受政策；对此条款中涉及生产销售奖励的，须同时提供该产品生产场所资质文件、销售合同和发票凭据，经审核通过后享受政策。

　　（1）生物医药类：对获得生物制品1-14类（治疗和预防）、化学药1-3.3类、中药及天然药物1-6类药品注册证并在东湖高新区进入生产销售的，给予每个药品注册证最高300万元一次性奖励。其中：生物制品1-2类、化学药1类、中药及天然药物1-2类奖励300万元；生物制品3-5类、化学药2类、中药及天然药物3-4类奖励200万元；生物制品6-11类、化学药3.1-3.3类、中药及天然药物5-6类奖励100万元；生物制品12-14类奖励80万元。

　　（2）医疗器械类：对获得非诊断试剂类的二类及三类医疗器械注册证及生产批件并在东湖高新区进入生产销售的，给予30-100万元一次性奖励。其中：国内首创的基因测序、肿瘤检测治疗、激光手术、医学影像、植入性组织材料等三类医疗器械给予100万元奖励；国内首创的上述二类医疗器械给予50万元奖励；上述三类医疗器械非国内首创的给予50万元奖励；上述二类医疗器械非国内首创的给予30万元奖励；非上述类别的医疗器械，原则上按照最低30万元额度进行奖励。

　　（3）生物农业类：对获得新兽药证书、生物农药登记证、国家及省级作物新品种审定证书及生产批件并在东湖高新区进入生产销售的，给予20-100万元补贴。其中：一类新兽药注册证给予100万元补贴；国家作物新品种审定证书给予60万元补贴；二类新兽药注册证给予50万元；三类新兽药注册证、省级作物新品种审定证书、生物农药登记证给予20万元补贴。

　　8、对申请第十一条政策的单位，应提供相关批件、证书等，经审核通过后享受政策。

　　9、对申请第十二条政策的单位，应提供平台认定申报书，经武汉国家生物产业基地建设管理办公室评审认定后，根据每年的运营情况提供对外公布的平台收费标准、服务合同及票据，经审核通过后与服务对象共同享受政策。

　　第六条 武汉国家生物产业基地建设管理办公室每年8月-9月集中受理当年的各类奖励或补贴申请，并列入下年度财政预算；原则上只受理自生物产业发展资金通知及指南发布之日前一年内满足政策条件的申请。