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新华网:“水稻种出人血清白蛋白”获临床研究批文

发布时间:2017-05-18 来源:武汉东湖新技术开发区 阅读次数:【字体:

新华网武汉5月18日电(记者陈俊)记者16日从武汉国家生物产业基地获悉,植物源重组人血清白蛋白注射液日前获得国家食品药品审评中心批准进入临床研究的批文,这是我国第一个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药,为我国蛋白药物生产提供了一条新途径。

人血清白蛋白已经成为我国一线大宗临床用药,作为血浆容量扩充剂用途广泛,用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。此外还广泛用于疫苗的赋形剂、蛋白药物保护剂以及动物细胞和干细胞培养的添加剂。

现有的人血清白蛋白完全从血浆提取,而在我国,因血浆短缺而导致人血清白蛋白供应紧张,大部分依赖进口。同时,近几年由血液传播的疾病如艾滋病、肝炎等的威胁越来越严重,人们对应用血浆中来源的人血清白蛋白的安全性担忧也越来越严重。

与现有人血清白蛋白完全从血浆提取不同,经过十二年研究,由国家“千人计划”专家杨代常带领的团队研发出植物源重组人血清白蛋白,用水稻种出人血清白蛋白。这项技术将人的血清白蛋白基因转入水稻中,使水稻作为“生物反应器”,在水稻生长成熟的过程中,人血清白蛋白不断地被合成、积累在稻米里,再被提取出来。

团队目前攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术,各项质量指标达到或高于《中国药典》2015版标准。临床前数据表明,目前,植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%,符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。(完)

(新华网 记者陈俊 2017-05-18)