辖区第一类医疗器械生产企业（备案人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：
根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》等法规规定，请辖区医疗器械生产经营企业使用单位于2025年3月31日前上报2024年度质量管理体系自查报告，有关要求如下：
一、第一类医疗器械生产企业（备案人）应在“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”上报自查报告。生产报告系统在填报和使用过程中如有疑问，可通过企业填报QQ群（群号：747200633）咨询。
二、企业有车间或者生产线改造，停产复产，生产产品品种（包括自行、委托和受托生产），管理者代表等事项变更的，应按照《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》要求在生产报告系统中报告。
三、第二类、第三类医疗器械经营企业通过以下网址进入“食品药品企业直报平台”填报（http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml）。企业忘记账号密码的，可通过企业填报QQ群（群号：1014446757）咨询，加入群后请立即咨询问题，一天后自行退出，群将每天清理；企业去年新开办的，自行注册账号。
四、医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。二级以上医疗机构自查报告交区局存档。
五、相关企业及使用单位应于2025年3月31日前上报自查报告，凡未在规定时间上报年度自查报告的，区局将加强监督检查，通过登记的住所或者经营场所无法联系的，列入经营异常名录。
六、为便于医疗器械经营企业日常联系，请辖区第二类、第三类医疗器械经营企业加区局监管工作QQ群（以企业证书最高管理类别选择相应工作群，建议企业负责人、质量负责人或质量管理人员入群，每家企业限1人），群号如下：东湖高新区第二类医疗器械经营企业QQ群：476144155；东湖高新区第三类医疗器械经营企业QQ群：309849395；东湖高新区第三类医疗器械零售QQ群：884556845。
武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
2025年1月6日
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