2025年，武汉东湖新技术开发区市场监督管理局（以下简称“我局”）坚持以保障辖区公众用械安全有效为核心，遵循“线上线下一致”原则，以“强监管、优服务、促发展、保安全”为目标，创新监管服务方式，多措并举扎实推进医疗器械网络销售监督管理和服务工作。现将相关工作情况公示如下：
一、培训约谈
2025年1月，我局召集辖区医疗器械网络销售企业负责人召开集中培训约谈会。会议组织集体学习了《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规和国家药监局通报的典型案例，我局结合典型案例对企业医疗器械网络展示及销售行为予以指导并开展集体责任约谈。各参会企业负责人表示，将切实履行企业主体责任和社会责任，确保所开展的医疗器械网络销售活动合法合规。
二、法规宣贯
2025年4月，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于2025年10月1日起施行。为更好地理解《规范》内涵，湖北省药监局、武汉市市场监管局等部门相继召开对《规范》的宣贯培训，我局设立分会场，召集相关监管人员和企业先后开展了三轮法规宣贯培训活动。医疗器械网络销售企业纷纷表示培训开展得非常及时，将进一步夯实自身责任、加强内部质量管理，明确专人对网络销售环节进行把关和审核，确保医疗器械网络经营质量安全。
三、监督检查
2025年，我局采取“企业自查+线上巡查+线下检查”相结合的模式对辖区医疗器械网络销售企业开展监督检查工作。医疗器械网络销售企业针对医疗器械购进渠道、网络销售医疗器械是否备案、是否按要求及时展示医疗器械经营（备案）信息、是否履行进货查验义务、贮存和运输是否符合要求、是否超范围经营、是否组织培训和年度自查等重点环节进行了自查并提交了自查报告。同时我局还运用智慧监测系统对电商平台、企业自建网站等发布的医疗器械产品信息、宣传内容等进行全天候扫描，及时处置相关网络销售监测线索。通过持续监管，我区网络销售医疗器械的行为和信息发布情况持续改善，消费者用械安全和获取真实、准确信息的权益得到了更好地保障。
四、风险会商
针对在日常监管、举报投诉、网络监测等发现的重点突出问题以及辖区网络销售的重点风险品种，2025年，我局各市场监管所和业务科室联合召开医疗器械安全风险会商会，综合研判医疗器械安全风险隐患，并确定下阶段重点风险防控措施，以持续保障辖区医疗器械网络销售风险可控。
五、调研服务
为进一步促进医疗器械产业高质量发展，服务推动特色企业做大做强，我局专门对发展势头良好的医疗器械网络销售企业经营情况进行调研。一是近距离听取企业意见和建议，收集企业发展过程中需要协调解决的问题；二是面对面提供服务，针对企业医疗器械网络销售中存在的困惑和疑难点现场给予详细解答。
武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
2025年12月3日
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