关于报送2025年度医疗器械生产经营
使用单位质量管理体系自查报告的通知
辖区第一类医疗器械生产企业（备案人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：
根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》等法规和通告规定，请辖区医疗器械生产经营使用单位于2026年3月31日前上报2025年度质量管理体系自查报告，现将有关事项通知如下：
一、第一类医疗器械生产企业（备案人）
第一类医疗器械生产企业（备案人）应在“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）上报自查报告。
生产报告系统登录方式：通过湖北省药品监督管理局官网首页下方点击“信息化业务平台（企业端）”，跳转至“湖北政务服务网”，选择“特色服务-药品监督管理局业务平台（企业端）”，在湖北省统一身份认证平台选择“法人登录”，输入账号密码登录。进入后点击左侧下方“医疗器械报告事项”进入“生产报告系统”填报相关事项。部分企业属于首次登录的，需要同时在该系统完善企业和产品基本信息、管理者代表备案信息。
企业（备案人）有车间或者生产线改造，停产复产，生产产品品种（包括自行、委托和受托生产），管理者代表等事项变更的，应按照《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告（2022年第10号）》（http://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202212/t20221209_4449364.shtml）要求在生产报告系统中报告。
生产报告系统在填报和使用过程中的技术问题可通过省药监局企业填报QQ群（群号：747200633）咨询。
二、医疗器械经营企业
第二类、第三类医疗器械经营企业通过“湖北省统一身份认证平台”(http://58.48.28.187:85/ent-report/) 登录进入“企业直报平台”进行填报。访问系统后，选择法人登录，登录账户为统一社会信用代码，密码与政务网一致。忘记密码可自行在政务服务网找回密码，推荐使用谷歌浏览器。
企业直报平台填报过程中的技术问题可通过省药监局相关QQ 群（群号：709704636、329143543或1014446757）咨询，建议每家企业只加1个群，问题解决后主动退群。
三、医疗器械使用单位
医疗器械使用单位应当对照《医疗器械使用质量监督管理办法》对本单位医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。二级及以上医疗机构自查报告交区局存档。
四、其他注意事项
1.相关企业及使用单位应于2026年3月31日前上报自查报告，凡未在规定时间上报年度自查报告的，区局将加强监督检查并依法依规处置。
2.建议自查报告提前上报，防止因临期集中上报造成上报失败。
3.为便于医疗器械经营企业日常联系，请辖区第二类、第三类医疗器械经营企业申请加入区局监管工作QQ群（以企业证书最高管理类别选择相应QQ群，建议企业负责人、质量负责人或质量管理人员入群，每家企业限1人），群号如下：第二类医疗器械经营QQ群：476144155；第三类医疗器械批发QQ群：309849395；第三类医疗器械零售QQ群：884556845。
武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
2026年1月8日
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