《关于进一步提升药品监管效能优化营商环境 服务“先行区”建设的工作指引》的起草说明

为贯彻落实党的二十大精神，贯彻新发展理念，构建新发展格局，抢抓生物医药产业发展历史机遇，进一步优化营商环境，更好促进生物医药产业发展。根据《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）等文件精神，结合东湖高新区实际情况，起草了《关于进一步提升药品监管效能优化营商环境服务“先行区”建设的工作指引》，现就有关情况作如下说明：

一、起草背景

为贯彻落实我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，湖北省药品监督管理局于2023年1月31日，印发实施《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），提出关于支持生物医药产业发展的10个方面共36条措施（以下简称“36条”）。

生物医药产业是光谷两大万亿产业集群之一，对于光谷的高质量发展至关重要，“36条”对于光谷生物医药产业的发展属于重大利好。2023年又恰逢《武鄂黄黄规划建设纲要大纲》《武汉新城规划》正式发布，湖北省提出以武汉新城为中心城市，建设以“武鄂黄黄”为核心的武汉都市圈，光谷作为武汉新城的主体，要抢抓这一历史机遇，把握生物医药产业支柱产业的定位，补链、强链、延链，将生物医药产业做大做强做优。

二、制定依据

依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省药品经营活动检查指南》等相关法律法规和文件规定，《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》以及《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》等文件精神，结合东湖高新区实际情况制定本指引。

三、主要内容

本指引共十条，包括探索实施新开办连锁药店自助审查、优化企业许可检查机制、优化医疗器械生产企业备案核查机制、鼓励企业实施质量管理记录数字化、推进医疗器械经营企业融合监管、实施包容审慎监管、提升监管服务水平、推进社会共治、名词解释以及指引的效力和解释，内容涵盖了药品、医疗器械两大品种以及优化许可、审慎监管、强化服务三个方面。

四、起草过程及说明

市场监管局结合辖区生物医药产业发展和自身职责定位，在药品监管法规和“36条”的框架下，总结分析既往行之有效的创新工作方式方法，梳理归纳形成《关于进一步提升药品监管效能优化营商环境服务“先行区”建设的八条措施》（以下简称“八条措施”），旨在进一步提升监管效能、优化营商环境，更好促进生物医药产业发展。

2023年2月28日，经市场监管局局长办公会讨论，同意“八条措施”，要求按规定流程办理后续发文事宜。

因“八条措施”由措施和细则构成的行文模式易被误认为规范性文件，故将“八条措施”内容形式进行了调整，改变为工作指引行文模式，形成了《关于进一步提升药品监管效能优化营商环境服务“先行区”建设的工作指引》。

本指引已征求过政法委（司法局）和社会公众的意见，政法委（司法局）和社会公众皆无意见；已通过市场监管局顾问律师事务所的合规性审查。

相关依据

第一条 探索实施新开办连锁药店自助审查。

依据：《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“对新开办零售药店实行‘告知承诺制’‘先证后查’等方式经营准入”

第二条 优化企业许可检查机制。

《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）“七、优化许可检查机制。建立健全免于检查和合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批，降低企业制度性交易成本。”

《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化”

合并检查依据：《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理‘两品一械’注册、许可以及质量管理规范符合性检查等”

免于检查依据：

1.《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查”

2.《省药品监督管理局关于进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展的通知》（鄂药监函〔2020〕73号）“凡涉及到经营范围（特殊药品除外）核减，直接按登记事项变更《药品经营许可证》经营范围”

非现场检查依据：

1.《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》“主要适用以下情形：（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的”

2.《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“对药品经营企业变更事项，企业质量体系未发生重大变化，以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证，可以减免现场检查”

3.《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发不再重复检查”

4.按照《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械批发企业经营条件要求比医疗器械零售企业经营条件更为严格，满足医疗器械批发企业经营条件的企业必然能够满足医疗器械零售要求。

不适用情形依据：

《药品经营许可证管理办法》

“第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：1.上一年度新开办的企业；2.上一年度检查中存在问题的企业；3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。”

第三条 优化医疗器械生产企业备案核查机制。

依据：《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）“对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查”

第四条 鼓励企业实现质量管理记录数字化。

依据：

1.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）“积极推行药品购销票据管理规范化、电子化”

2.《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》“鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯”

第五条 推进医疗器械经营企业融合监管。

依据：《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）开展市场主体跨部门联合抽查检查。“鼓励有条件的地区积极推进‘综合监管一件事’‘综合查一次’等改革”

第六条 实施包容审慎监管。

第七条 提升监管服务水平。

第八条 推进社会共治。

依据：《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）“促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补”以及《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）“深化监管服务机制”等内容。